Artikel für Mediziner*innen

csm_Buch_Dr_Peter_Klein_Weigel_5R4O1719_

Verordnungsbeschränkungen von PCSK-9-Hemmern und Inclisiran in der BRD

Dr. Peter Klein-Weigel

Antikörperbasierte PCSK-9-Hemmer und der PCSK-9-Synthesehemmer Inclisiran sind sehr teure Medikamente. Ihre Verordnungsfähigkeit wurde eingeschränkt.

Verordnungen sind grundsätzlich nur von folgenden Facharztgruppen möglich:

 

  • Lipologen

  • Kardiologen

  • Endokrinologen

  • Nephrologen

  • Angiologen

Hausärzte können Verordnungen u.U. fortführen, wenn diese durch eine der FA-Gruppen indiziert und initiiert wurde und kontrolliert wird.

 

Der Wortlaut des BGA-Beschlusses vom vom 4. August 2016 umfasst in Bezug auf Alirocumab:

„Dieser Wirkstoff ist nicht verordnungsfähig, solange er mit Mehrkosten im Vergleich zu einer Therapie mit anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist. Das angestrebte Behandlungsziel bei der Behandlung der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie ist mit anderen Lipidsenkern ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich.

Dies gilt nicht für Patienten - mit heterozygot familiärer oder nicht‐ familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen, bei denen grundsätzlich trotz einer über einen Zeitraum von 12 Monaten dokumentierten maximalen diätetischen und medikamentösen lipidsenkenden Therapie (Statine und/oder andere Lipidsenker bei Statin-Kontraindikation) der LDL-C-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann und daher davon ausgegangen wird, dass die Indikation zur Durchführung einer LDL-Apherese besteht. Es kommen nur Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Diabetes mellitus, Nierenfunktion GFR unter 60 ml/min) infrage sowie Patienten mit gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung. Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Alirocumab muss durch Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie, Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, Fachärzte für Innere Medizin und Angiologie oder durch an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte erfolgen.“

 

Die Regelung gilt analog auch für andere PCSK-9-Hemmer und -Synnthesehemmer.